Informações essenciais compatíveis com o RCM

Informações essenciais compatíveis com o RCM

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. NOME Nustendi 180 mg/10 mg comprimidos revestidos por película. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de ácido bempedoico e 10 mg de ezetimiba. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de 180 mg/10 mg contém 71,6 mg de lactose. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Indicações terapêuticas Nustendi é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta:  •  em combinação com uma estatina em doentes que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C com a dose máxima tolerada de uma estatina associada à ezetimiba, • isoladamente em doentes intolerantes a estatinas ou para quem as estatinas sejam contraindicadas e que não conseguem alcançar valores alvo de LDL-C apenas com a ezetimiba isolada, • em doentes que já estão a ser tratados com a combinação de ácido bempedoico e ezetimiba em comprimidos separados, com ou sem estatina. Posologia e modo de administração A dose recomendada de Nustendi é um comprimido revestido por película de 180 mg/10 mg, tomado uma vez por dia. Coadministração com sequestrantes do ácido biliar A administração de Nustendi deve ocorrer pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração de um sequestrante do ácido biliar. Terapêutica concomitante com sinvastatina Quando Nustendi é coadministrado com sinvastatina, a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia (ou 40 mg por dia para os doentes com hipercolesterolemia grave e elevado risco de complicações cardiovasculares, que não tenham alcançado os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando se espera que os benefícios superem os potenciais riscos). Populações especiais Doentes idosos Não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos. Doentes com compromisso renal Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (definido como uma taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m²) são limitados, e o ácido bempedoico não foi estudado em doentes com doença renal terminal (DRT) a fazerem diálise. Poderá justificar-se uma monitorização adicional para despiste de reações adversas quando Nustendi é administrado a estes doentes. Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A). O tratamento com Nustendi não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) ou grave (Child-Pugh C) devido aos efeitos desconhecidos da exposição acrescida à ezetimiba. População pediátrica A segurança e eficácia de Nustendi em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Cada comprimido revestido por película deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros. Contraindicações • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. • Gravidez. • Amamentação. • Utilização concomitante com sinvastatina > 40 mg por dia. • Nustendi coadministrado com uma estatina é contraindicado em doentes com doença hepática ativa ou com elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas. • Quando Nustendi for coadministrado com uma estatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) dessa terapêutica específica com estatina. Efeitos indesejáveis Reações adversas com Nustendi Anemia. Diminuição da hemoglobina. Hiperuricemia. Diminuição do apetite. Tonturas. Dor de cabeça. Hipertensão. Tosse. Obstipação. Diarreia. Dor abdominal. Náuseas. Boca seca. Flatulência. Gastrite. Aumentos dos testes da função hepática. Dor nas costas. Espasmos musculares. Mialgia. Dor nas extremidades. Artralgia. Aumento da creatinina no sangue. Fadiga. Astenia. Outras reações adversas com o ácido bempedoico Gota. Aumento da aspartato aminotransferase. Aumento da alanina aminotransferase. Aumento da ureia no sangue. Diminuição da taxa de filtração glomerular. Outras reações adversas com a ezetimiba. Trombocitopenia. Hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, anafilaxia e angioedema. Depressão. Parestesia. Afrontamentos. Dispneia. Dispepsia. Doença de refluxo gastroesofágico. Pancreatite. Aumento da aspartato aminotransferase. Aumento da alanina aminotransferase. Aumento da gamaglutamiltransferase. Hepatite. Colelitíase. Colecistite. Prurido. Eritema multiforme. Aumento da CPK no sangue. Dor no pescoço. Fraqueza muscular. Miopatia/rabdomiólise. Dor torácica. Dor. Edema periférico. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Alemanha. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/20/1424/001-011. DATA DA REVISÃO DO TEXTO 02/2021. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Para mais informações deverá contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento sujeito a receita médica, não comparticipado.